關于開展2019年防霉保質暨飲片質量檢查的通知
2019-06-13 15:28:30   來源:上海中藥行業協會   評論:0 點擊:

各有關會員單位:

根據市藥監局關于開展中藥飲片質量集中整治的工作要求,加強中藥材和中藥飲片的質量管理是當前藥品監管的重點之一,特別是在梅雨季節悶熱潮濕的氣候條件下,更要防患于未然。飲片生產和經營企業要落實管理職能,精心組織實施,切實做好中藥飲片儲存養護工作,全力以赴打好今年防霉保質這一仗,確保中藥飲片質量的安全可控。為此,根據藥品質量管理法規的有關要求,結合中藥行業實際,特作如下通知:

一、時間安排

1、準備階段(6月中旬)

1)協會制訂工作計劃,部署行業2019年中藥飲片防霉保質暨質量檢查工作。加強對飲片生產和批發企業、飲片醫保店、單體藥店和納入醫保的中醫門診部的指導服務,促進企業落實飲片質量管理和防霉保質工作的各項要求,強化質量和社會責任意識,提升中藥藥事服務能力。

2企業成立防霉保質領導小組和工作小組。防霉保質領導小組組長應由企業主要負責人擔任,應主持制訂本企業的防霉保質工作計劃,在相關重要文件上簽字。工作小組負責人由企業質量負責人擔任,質量部門負責人具體組織實施。要針對本企業實際和存在的主要問題,改善中藥飲片的儲存養護條件和設施,健全完善質量管理制度,組織自查自糾;要加強對相關員工的崗位培訓,發動企業員工積極參與,明確崗位要求,落實養護責任。要認真做好培訓、檢查、變質飲片銷毀等記錄。

2、實施和檢查階段(6月下旬— 9月中旬)

在企業自查整改基礎上,結合日常行業自律檢查,協會組織防霉保質暨飲片質量專項現場檢查。

3、總結反饋階段(9月下旬—10月上旬)

協會對防霉保質暨飲片質量專項現場檢查進行總結回顧,對重要問題向相關企業負責人反饋,分類向有關政府部門通報情況。

二、檢查方式和范圍

行業中藥飲片防霉保質暨質量檢查,以企業自查為主,企業自查與行業自律檢查及專項檢查相結合。充分發揮業余行風員隊伍的作用,促進企業之間的互動和交流,在日常行業自律檢查的同時,協會組織對提供飲片醫保服務的藥店、中醫門診部和承接醫療機構委托煎藥加工服務的企業進行重點檢查。現場發現問題及時反饋,及時督促整改,必要時要組織跟蹤回訪。

三、檢查要求和內容

中藥飲片防霉保質暨質量檢查,突出飲片質量和重點養護品種的檢查,同時根據市中醫藥管理局關于加強中藥煎藥質量日常監督檢查的要求,加強對煎藥資質企業飲片質量暨防霉保質落實情況的檢查。檢查內容主要有以下幾個方面:

1進貨渠道和飲片質量。中藥材和中藥飲片進貨渠道正規合法,嚴格把好質量驗收關,從源頭上保證飲片質量。經營企業從市外飲片生產企業采購的飲片,質量必須符合國家藥典和上海炮制規范的質量標準。對重點檢查品種及疑似質量問題的飲片,必要時進行抽樣檢測。

2儲存條件和養護設施。飲片倉庫和飲片經營(配方)場所有溫濕度控制設備,場地整潔、干燥、通風,無漏、霉、潮等現象;調溫控濕、防蟲鼠等養護設備設施完好。

3、溫濕度的控制和管理。經營場所及飲片倉庫溫濕度控制在規定范圍,超標時有及時有效的控制措施;溫濕度按要求巡查和記錄,記錄做到及時、真實、準確。

4飲片正名正字的管理。格斗和倉庫飲片的品名符合上海炮制規范要求,書寫規范正確,做到正名正字。

5、飲片經營管理必須符合GSP規范要求。中藥飲片調配人員具備上崗資質,處方調配做到“四簽章;格斗干凈無灰屑和混藥,有裝、清斗記錄和批號跟蹤;質量員定期進行配方復稱檢查,有復稱記錄;現場抽查配方稱量的誤差率應符合規定。設有臨方炮制的,輔料無霉變并按規定定期檢查,有養護記錄。

6、飲片重點品種的養護管理。飲片重點養護品種按規定實行色標管理,品名標簽有正確、醒目的標志。梅雨季期間按行業規定周期進行分類養護檢查:標明藍色三角形35天檢查一次;藍色圓形710天檢查一次;無標志的15天檢查一次。建立飲片分類養護臺賬,養護記錄規范、真實。隨機抽查重點養護品種,沒有霉變、蟲蛀、結串、泛油和硫磺過度熏蒸等質量問題。

7、中藥代煎的加工服務質量。根據《上海中藥行業中藥煎藥質量管理規范》和評估檢查管理辦法,對醫療機構委托煎藥企業的煎藥加工服務質量進行現場檢查。

8、中藥防霉保質檢查內容,詳見附件中藥飲片防霉保質暨質量檢查評分表,望有關企業對照檢查內容,認真組織自查整改。

上海中藥行業協會

2019610

附件:中藥飲片防霉保質暨質量檢查自查評分表
http://www.douohd.live/uploadfile/2019/0613/20190613033215853.xls

 

 

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